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保健产品检测标准及项目范围一览

时间:2024-05-06 10:05:07 点击次数:0
 

保健产品检测怎么做?检测项目和标准是什么?找第三方机构做保健产品检测一般先要确认保健产品检测项目和执行标准,下面百检小编就给大家先介绍一下保健产品检测相关内容。

第三方检测

检测项目

微生物总数、重金属、农药残留、营养成分、物理指标、甜味剂、防腐剂、成分鉴定、氨基酸、微量元素、酸碱度、抗氧化剂、挥发性物质、纤维素含量、防腐效果、重金属离子、菌落总数、滞留物、添加剂、酶活性:检测产品中的酶活性,用于评估产品的催化能力。

检测范围

保健食品、保健器械、保健用品、保健药品、生物制品、中药材、化妆品、食品饮料、家居用品、运动健身器材、养生器械、养生保健服务、养生馆、医疗器械、健康管理、健康咨询、健康评估、健身教练、健美瑜伽

检测仪器

高效液相色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、气质联用仪、电化学分析仪、电导仪

检测方法

薄层色谱法:通过将待测样品分离成不同的色带进行检测。

火焰原子吸收光谱法:通过测量样品中金属元素的吸收光谱来判断其含量。

电子自旋共振法:通过测量样品中电子的共振吸收来判断样品中自由基的含量。

光散射法:通过测量样品对光的散射情况来判断其粒子大小和浓度。

生物传感器法:通过生物传感器对样品中的生物分子进行识别和检测。

酶标记法:通过酶标记和底物反应来检测和测定样品中的物质。

电化学法:通过测量样品中的电流、电压或电荷变化来判断样品中的物质含量。

核磁共振法:通过测量样品中原子核的共振信号来判断样品的结构和组成。

质谱法:通过测量样品中分子的质荷比来判断样品的组成和结构。

红外光谱法:通过测量样品对红外光的吸收情况来判断样品的化学键和功能团。

检测标准

《GB18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准简介

  • 标准名称、羟乙基对苯二胺硫酸盐、2氨基4羟乙氨基茴香醚、2甲基5羟乙氨基苯酚、4羟丙氨基3硝基苯酚的方法检出限为0.5mg/kg,定量限为2mg/kg、2,6二羟乙基氨甲苯、羟乙基3,4亚甲二氧基苯胺盐酸盐、羟乙基2硝基对甲苯胺的方法检出限为0.15mg/kg,定量限为0.5mg/kg、5氨基6氯邻甲酚、2氨基6氯4硝基苯酚的方法检出限为10mg/kg,定量限为40mg/kg。

《YY/T1464-2022医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • 标准号:YY/T1464-2022
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2022-10-17
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2023-10-01
    技术归口:
  • 代替标准:YY/T1464-2016
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医药消毒和灭菌消毒和灭菌综合卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》,主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

《YY/T0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统
  • 标准号:YY/T0567.6-2022
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2022-08-17
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2024-03-01
    技术归口:
  • 代替标准:YY/T0567.6-2011
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医药消毒和灭菌消毒和灭菌综合卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统》,主管部门为国家药监局。本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

《YY/T0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工第2部分:除菌过滤》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第2部分:除菌过滤
  • 标准号:YY/T0567.2-2021
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2021-03-09
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2022-04-01
    技术归口:
  • 代替标准:YY/T0567.2-2005
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医药卫生和社会工作消毒和灭菌消毒和灭菌综合
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第2部分:除菌过滤》,主管部门为国家药监局。本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。本标准不适用于高效空气过滤器(HEPA)。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

《YY/T0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
  • 标准号:YY/T0567.7-2016
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2016-07-29
    国际标准分类号:11.080.10
  • 实施日期:2017-06-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌医药卫生和社会工作消毒设备
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接使用培养基替代产品,或者培养基不能替代实际的无菌加工时,使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

《YY/T0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求
  • 标准号:YY/T0567.1-2013
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2013-10-21
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2014-10-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:YY/T0567.1-2005
    主管部门:国家食品药品监督管理总局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理总局。

《YY/T0567.4-2011医疗保健产品的无菌加工第4部分:在线清洗技术》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第4部分:在线清洗技术
  • 标准号:YY/T0567.4-2011
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2011-12-31
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2013-06-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第4部分:在线清洗技术》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工第5部分:在线灭菌》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第5部分:在线灭菌
  • 标准号:YY/T0567.5-2011
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2011-12-31
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2013-06-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第5部分:在线灭菌》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0567.3-2011医疗保健产品的无菌加工第3部分:冻干法》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第3部分:冻干法
  • 标准号:YY/T0567.3-2011
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2011-12-31
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2013-06-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第3部分:冻干法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0567.6-2011医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统
  • 标准号:YY/T0567.6-2011
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2011-12-31
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2013-06-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
  • 内容简介:

    行业标准《医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

《GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
  • 标准号:GB/T20367-2006
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2006-06-25
    国际标准分类号:
  • 实施日期:2006-10-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:被GB18278.1-2015代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:
  • 内容简介:

    国家标准《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

《GB/T19972-2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
  • 标准号:GB/T19972-2005
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2005-11-04
    国际标准分类号:
  • 实施日期:2006-04-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:被GB/T19972-2018代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:
  • 内容简介:

    国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

《GB/T19971-2005医疗保健产品灭菌术语汇编》标准简介

  • 标准名称:医疗保健产品灭菌术语汇编
  • 标准号:GB/T19971-2005
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2005-11-04
    国际标准分类号:
  • 实施日期:2006-04-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:被GB/T19971-2015代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:
  • 内容简介:

    国家标准《医疗保健产品灭菌术语汇编》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

暂无更多检测标准,可致电百检网对接工程师沟通详细标准和方案。

检测报告办理流程:

1、联系百检客服,提出检测需求。

2、与工程师对接,确认方案报价。

3、签订合同,寄样检测。

4、实验室完成检测,出具检测报告。

5、售后服务。

6、如需加急,提前沟通。

检测报告用途

1、公司内部产品研发使用。

2、改善产品质量。

3、工业问题诊断。

4、销售使用(商超、电商、投标等)。

5、高校科研论文数据使用。

关于保健产品检测项目标准等内容就介绍到这里。更多产品检测内容,请关注百检网,欢迎咨询。

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